Renrumskvalificering i praktiken
Kursbeskrivning
Vill du förstå hur man verifierar att ett renrum faktiskt fungerar? Under denna intensiva heldagsutbildning får du en praktisk introduktion till de tre grundläggande testerna som används för att verifiera och kvalificera renrum enligt ISO 14644 och EU GMP Annex 1.
Vi går igenom hela kedjan:
- Levererar renrummet rätt mängd ren
luft? – Luftflödesmätning och ACH - Är den rena luften verkligen filtrerad? –
Integritetstestning av HEPA/ULPA-filter - Uppnår renrummet rätt renhetsklass? –
Klassificering enligt ISO 14644-1
Utbildningen kombinerar teori, regulatoriska krav och praktiska övningar där deltagarna använder professionella mätinstrument.
Kursmål
- Hur ett renrum verifieras och kvalificeras
- Sambandet mellan luftflöde, filtrering och
renhetsklass - Krav enligt ISO 14644 och GMP Annex 1
- Hur HEPA-filter skyddar processen
- Hur luftflöde och ACH påverkar
kontaminationskontroll - Hur ISO 14644-1 klassificering utförs
- Hur mätresultat dokumenteras
Vem bör gå kursen?
Kursen vänder sig till dig som arbetar med Life Science och läkemedelsutveckling, bioteknik och medicinteknik, QA/validering, renrumsdrift och underhåll, HVAC och fastighet och konsulter inom renrum
Innehåll kursdag
Del 1: Luftflödesmätning & ACH
- Luftflödets betydelse för
kontaminationskontroll - Enkelriktat och omblandande luftflöde
- Flow hood och anemometer
- Beräkning av luftflöde (m3/h)
- Beräkning av luftomsättning (ACH)
- Praktisk mätövning på HEPA-filter
Del 2: Integritetstestning av HEPA/ULPA-filter
- HEPA-filter och filtereffektivitet
- MPPS och filterklasser
- ISO 14644-3 och GMP Annex 1
- Aerosol Photometer Method
- Scan test och accceptanskriterier
- Praktik HEPA-filter scanning
Del 3: Klassificering av renrum
- ISO 14644-1
- ISO Class vs GMP Grade A-D
- Klassificering vs monitorering
- Antal provprodukter
- Provvolym och provtid
- Partikelräknare enlig ISO 21501-4
- Praktisk klassificering
Kursinformation
Kurslängd: Heldag | Tid: 08:00-15:30
I kursen ingår: Kursmaterial | Lunch & fika | Instrument för praktiska mätningar att låna
Certifiering: Ett personligt och skriftligt diplom för deltagande i kurs
Förkunskapskrav
Inga formella förkunskaper krävs. Erfarenhet av renrum, GMP eller ventilation är en fördel.
